logo-polimi
Loading...
Risorse bibliografiche
Risorsa bibliografica obbligatoria
Risorsa bibliografica facoltativa
Scheda Riassuntiva
Anno Accademico 2014/2015
Scuola Scuola di Ingegneria Industriale e dell'Informazione
Insegnamento 083112 - IMPIANTI OSPEDALIERI E SICUREZZA [C.I.]
  • 083110 - IMPIANTI OSPEDALIERI E SICUREZZA [2]
Docente Cimolin Veronica
Cfu 5.00 Tipo insegnamento Modulo Di Corso Strutturato

Corso di Studi Codice Piano di Studio preventivamente approvato Da (compreso) A (escluso) Insegnamento
Ing Ind - Inf (1 liv.)(ord. 270) - MI (363) INGEGNERIA BIOMEDICA* AZZZZ083112 - IMPIANTI OSPEDALIERI E SICUREZZA [C.I.]
Ing Ind - Inf (Mag.)(ord. 270) - MI (401) INGEGNERIA BIOMEDICA* AZZZZ083112 - IMPIANTI OSPEDALIERI E SICUREZZA [C.I.]
Ing Ind - Inf (Mag.)(ord. 270) - MI (471) BIOMEDICAL ENGINEERING - INGEGNERIA BIOMEDICA* AZZZZ083112 - IMPIANTI OSPEDALIERI E SICUREZZA [C.I.]

Programma dettagliato e risultati di apprendimento attesi

Obiettivi
Fornire allo studente le conoscenze di base e operative per la redazione, comprensione e utilizzo della documentazione a supporto delle apparecchiature e dei dispositivi medici, sia in qualità di progettista/produttore sia in qualità di utente in ambito sanitario.

Programma delle lezioni
Problematiche inerenti la sicurezza in ambiente sanitario. Cenni sui fenomeni di tetanizzazione, fibrillazione ventricolare, folgorazione. Rischi di natura elettrica ed elettromagnetica. Altri rischi: meccanici, termici, chimici. Compatibilità elettromagnetica e mutua influenza sulle apparecchiature elettromedicali. Sistemi di classificazione delle apparecchiature in base al rischio. Modalità per l’accettazione e il collaudo di apparecchiature destinate all’uso ospedaliero. Normazione giuridica dei dispositivi, apparecchiature, apparati medicali. Direttive europee e leggi nazionali.  Normazione tecnica per le apparecchiature medicali; generalità e norme IEC-ISO, CEN-CENELEC, CEI-UNI e costruzione delle norme. Norme di qualità ISO 9000 applicate al settore biomedico. Organismi di normazione, di ispezione e vigilanza. Analisi dei rischi delle apparecchiature medicali; verifica e redazione dei fascicoli tecnici per l’immissione in commercio di una apparecchiatura. Procedura di ottenimento della marcatura CE secondo le Direttive Europee e sua sorveglianza post-vendita. Validazione di processi produttivi speciali (ad es. sterilizzazione) a fini normativi e contrattuali. Gestione del rischio. Indagini cliniche.

Seminari

Durante il corso verranno effettuate delle presentazioni monografiche su temi relativi al programma, condotte anche con l'aiuto di esperti provenienti dal settore industriale

Prerequisiti

Conoscenze dei fenomeni di base di Elettrotecnic.


Safety, technical filing (requirements & procedures) and standards for medical equipment

Program of the lessons 

Electrical safety in the hospital environment. Hazards and electrical shock. Macroshock and microshock. Electric and magnetic field effects. More hazards of mechanical, thermal or chemical origin. Electromagnetic interference and its effect on medical equipment. Standardization by law for medical devices, equipment and instruments.  Rules for acceptance and release of equipments for hospital use.

European directives and national laws. Technical regulations and standards IEC-ISO, CEN-CENELEC, CEI-UNI for medical equipment.  Quality management systems based on requirements of  ISO 9000 applied to medical devices. Risk analysis and essential requirements for medical equipment. Drafting of technical files for conformity assessment procedure, CE marking in respect of EU Directives and placing on the market. Evaluation and audit by notified bodies. Process validation for legal and commercial purposes. Risk management. Clinical inquires.

 

Seminars

During the course some monographic presentations will be proposed on some topics of the program, with the participations of experts in this field.

 

Perequisites

Basic knowledge of Electrotecnics.


Note Sulla Modalità di valutazione

La valutazione avverrà tramite una prova scritta, alle date degli appelli pubblicati. Trattandosi di Corso Integrato la votazione riportata nella prova scritta concorrerà al voto finale secondo la media con l'altra parte del corso, sempre che sia stata raggiunta la sufficienza in entrambi le parti.


Bibliografia
Risorsa bibliografica facoltativaS. Fonda, L. Mariani, A. Sargentini, Tecnologie biomediche e sanitarie, Editore: Pàtron, Bologna, Anno edizione: 1994, ISBN: 8855522973
Risorsa bibliografica facoltativaJohn G. Webster, Medical Instrumentation Application and Design

Mix Forme Didattiche
Tipo Forma Didattica Ore didattiche
lezione
32.0
esercitazione
16.0
laboratorio informatico
0.0
laboratorio sperimentale
0.0
progetto
0.0
laboratorio di progetto
0.0

Informazioni in lingua inglese a supporto dell'internazionalizzazione
Insegnamento erogato in lingua Italiano
Possibilità di sostenere l'esame in lingua inglese
schedaincarico v. 1.6.1 / 1.6.1
Area Servizi ICT
26/01/2020