|
Obiettivi e risultati di apprendimento attesi
Fornire allo studente le conoscenze di base e operative per la redazione, comprensione e utilizzo della documentazione a supporto delle apparecchiature e dei dispositivi medici, sia in qualità di progettista/produttore sia in qualità di utente in ambito sanitario.
Al termine del corso ci si aspetta che lo studente
1) conosca le problematiche, soprattuttto di natura elettrica, connesse ad un dispositivo elettromedicale;
2) sia in grado di comprendere la documentazione e i manuali tecnici relativi alla sicurezza elettrica forniti con l'apparecchiatura elettromedicale sulla base di norme valide sul territorio nazionale;
3) sia in grado di gestire la fase di ricevimento/accettazione di un'apparecchiatura elettromedicale all'interno di un ambiente medico.
Programma delle lezioni
Problematiche inerenti la sicurezza in ambiente sanitario. Cenni sui fenomeni di tetanizzazione, fibrillazione ventricolare, folgorazione. Rischi di natura elettrica ed elettromagnetica. Altri rischi: meccanici, termici, chimici. Compatibilità elettromagnetica e mutua influenza sulle apparecchiature elettromedicali. Sistemi di classificazione delle apparecchiature in base al rischio. Modalità per l’accettazione e il collaudo di apparecchiature destinate all’uso ospedaliero. Normazione giuridica dei dispositivi, apparecchiature, apparati medicali. Direttive europee e leggi nazionali. Normazione tecnica per le apparecchiature medicali; generalità e norme IEC-ISO, CEN-CENELEC, CEI-UNI e costruzione delle norme. Norme di qualità ISO 9000 applicate al settore biomedico. Organismi di normazione, di ispezione e vigilanza. Analisi dei rischi delle apparecchiature medicali; verifica e redazione dei fascicoli tecnici per l’immissione in commercio di una apparecchiatura. Procedura di ottenimento della marcatura CE secondo le Direttive Europee e sua sorveglianza post-vendita. Validazione di processi produttivi speciali (ad es. sterilizzazione) a fini normativi e contrattuali. Gestione del rischio. Indagini cliniche.
Seminari
Durante il corso verranno effettuate delle presentazioni monografiche su temi relativi al programma, condotte anche con l'aiuto di esperti provenienti dal settore industriale
Prerequisiti
Conoscenze dei fenomeni di base di Elettrotecnic.
Safety, technical filing (requirements & procedures) and standards for medical equipment
Aims and Program of the lessons
At the end of the Course, the main aims are:
1) the student knows the problems, expecially of electrical nature, related to an electromedical device;
2) the student is able to understand the documents, the technical manuals connected to electrical safety, provided with the electromedical device on the base of national rules;
3) the student is able to manage the reception/registration of an electromedical device in a medical setting.
Electrical safety in the hospital environment. Hazards and electrical shock. Macroshock and microshock. Electric and magnetic field effects. More hazards of mechanical, thermal or chemical origin. Electromagnetic interference and itseffect on medical equipment. Standardization by law for medical devices, equipment and instruments. Rules for acceptance and release of equipments for hospital use.
European directives and national laws. Technical regulations and standards IEC-ISO, CEN-CENELEC, CEI-UNI for medical equipment. Quality management systems based on requirements of ISO 9000 applied to medical devices. Risk analysis and essential requirements for medical equipment. Drafting of technical files for conformity assessment procedure, CE marking in respect of EU Directives and placing on the market. Evaluation and audit by notified bodies. Process validation for legal and commercial purposes. Risk management. Clinical inquires.
Seminars
During the course some monographic presentations will be proposed on some topics of the program, with the participations of experts in this field.
Perequisites
Basic knowledge of Electrotecnics.
|
Italiano